治験・臨床研究支援センター
患者さんへ
ご挨拶
治験・臨床研究支援センター長で、呼吸器腫瘍内科部長の秦 明登と申します。私の専門分野は呼吸器、特に肺癌の薬物療法で、これまで数多くの臨床試験や治験に携わってまいりました。
「臨床試験」とは、人を対象として、病気の診断や治療に関わるいろいろな薬品や医療器具の有効性、安全性などを確認するために実施する試験のことです。
「治験」とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、薬事承認を得るために実施する臨床試験のことで、「治療の臨床試験」の略になります。
治験・臨床試験は、当院の倫理委員会で承認していただいた上で実施します。さらに治験は、薬事法で定めた「医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）」を厳守して行われます。治験・臨床試験に参加するすべての患者さんから、試験の詳しい説明を行った上でインフォームド・コンセント（IC）を取らせて頂きます。
治験・臨床試験の目的は、より良い治療、特により良い薬剤の選択とその使用法・投与法を開発し、医学の進歩に貢献することです。治験・臨床試験で得られた最新の知見は、将来の患者さんのために役立てることが出来ます。
治験・臨床試験を病院が行うことは、医師、看護師、薬剤師など、病院のスタッフの能力向上につながると同時に、治験・臨床試験で最新の医療を提供することは、病院の診療レベルの向上につながります。その結果、当院で治療を受けられる患者さんへ、高度で最適な医療を提供することを可能にします。患者さんご自身にとっては、最も治療効果が高い、もしくは最も副作用が少ない、最新で最適な治療を受けていただけることになります。
治験・臨床試験にご協力頂くことは、医学の進歩に貢献していただくと同時に、患者さんが普段利用している病院のレベルを向上させること、言い換えれば病院を育てることになるのです。
治験・臨床試験を積極的に実施している病院には、更に多くの治験・臨床試験の依頼が来るようになり、より高度な医療を提供できる病院へとレベルアップすることになります。
最後に、患者さん並びにご家族の皆様方には、皆様ご自身と将来の患者さんのために、治験・臨床試験へのご理解とご協力を改めてお願い申し上げる次第です。
治験・臨床研究支援センター長（呼吸器腫瘍内科 部長）
秦 明登
現在実施中の治験
| 企業治験 | 大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験 |
|---|---|
| Delta-Fly Pharma株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたDFP-14323の第Ⅱ相試験 | |
| 医師主導治験 | 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験（WJOG11218L） |
| PD-L1≥50％の局所進行非小細胞肺癌に対する放射線治療なしでのPembrolizumab（Pembro）+プラチナ併用化学療法の単群第Ⅱ相試験（WJOG11819L） |
現在実施中の特定臨床研究
| 2020【特定01】02 複合免疫療法後の切除不能進行・再発肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、ゲムシタビン、ネシツムマブ併用療法の第II相試験WJOG14120L（NESSIE study） |
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| 2020【特定01】03 L858R変異陽性進行非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第III相試験相試験（WJOG14420L/REVOL858R trial） |
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| 2020【特定02】05 進展型小細胞肺癌に対する化学療法＋デュルバルマブ併用療法に同時または逐次放射線照射追加に関する安全性及び効果についての第Ⅱ相試験（SPIRAL-SMALL） |
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| 2021【特定】03 ALK遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin + PemetrexedとBrigatinibの非盲検化ランダム化第 II 相試験（WJOG14720L/B-DASH） |
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| 2021【特定】04 胸水合併EGFR遺伝子変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブ＋ラムシルマブの単群第II相試験（RELAY-Effusion） |
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| 2021【特定】06 Performance Status 2の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nabパクリタキセル＋アテゾリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 |
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| 2021【特定】08 脳転移を有する未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験（SPIRAL-BRAIN） |
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| 2021【特定】09 悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対する減量Apixaban療法の第Ⅱ相臨床試験（M-CAT) |
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| 2022【特定】02 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ単剤療法継続中の残存病変への地固め放射線療法のランダム化第II相試験（WJOG13920L/ORIHALCON trial） |
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| 2022【特定】03 PD-L1高発現を伴うEGFR遺伝子エクソン19欠失変異もしくはL858R変異陽性進行・再発非小細胞肺がんに対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性に関する第 II 相試験（SPIRAL-3D） |
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| 2022【特定】04 進行非小細胞肺癌における初回複合免疫療法後のOligo-Progressive diseaseに対する局所療法と免疫チェックポイント阻害剤による集学的治療の有効性を検討する第II相試験（Reverse-OLIGO研究） |
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| 2023【特定】01 臨床病期I期非小細胞肺癌に対するCyberknife自動治療計画を用いた高線量体幹部定位放射線治療の有効性に関する多施設共同試験 |
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| 2023【特定】02 進行肺大細胞神経内分泌癌に対するカルボプラチン+エトポシド+デュルバルマブ併用療法の第II 相試験（LOGIK2401） |
現在実施中の臨床研究
臨床研究のうち観察研究（たとえば患者さんへの侵襲・介入がなく、診療情報等だけを用いて研究）を行うことがあります。
侵襲や介入のない研究は、国が定めた倫理指針に基づき、対象となる方から個別の同意を得る必要はありません。
ただし、この場合、その研究に関する情報を公開し、患者さんが拒否できる機会を保障することが必要となっています。
このような手法を「オプトアウト」といいます。
研究のためにご自身のデータが使用されることを望まれない方は、各研究の担当者までお知らせください。
依頼者の方へ
規定、手順書
申請書類について
当院では、治験にかかる申請書類等は統⼀書式を採⽤しています。
また、製造販売後調査等にかかる申請書は当院様式を採⽤しています。
当院様式が必要な場合は、下記の「治験・臨床研究⽀援センター：問い合わせ先」までご連絡ください。
IRB/臨床研究事務局
治験審査委員会/臨床研究倫理委員会 開催予定について
治験審査委員会/臨床研究倫理委員会は同日に開催されます。
※原則、毎月第4火曜日 18：00～ 5階研修室で開催されます。
※開催日が休日及び繁忙期等の場合、日時の変更を速やかに更新します。
※申請締切は、申請希望回の２週間前同一曜日とします。
（緊急を要する場合等、早急な審査が必要な場合は事務局までご相談ください。）
2024年度開催予定日（都合により変更される場合があります）
| 開催回 | 開催日（予定） | 申請締切日 |
|---|---|---|
| 第127回 | 2024年4月23日（火） | 2024年4月9日（火） |
| 第128回 | 2024年5月28日（火） | 2024年5月14日（火） |
| 第129回 | 2024年6月25日（火） | 2024年6月11日（火） |
| 第130回 | 2024年7月23日（火） | 2024年7月9日（火） |
| 第131回 | 2024年8月27日（火） | 2024年8月13日（火） |
| 第132回 | 2024年9月24日（火） | 2024年9月10日（火） |
| 第133回 | 2024年10月22日（火） | 2024年10月8日（火） |
| 第134回 | 2024年11月26日（火） | 2024年11月12日（火） |
| 第135回 | 2024年12月24日（火） | 2024年12月10日（火） |
| 第136回 | 2025年1月28日（火） | 2025年1月14日（火） |
| 第137回 | 2025年2月25日（火） | 2025年2月11日（火） |
| 第138回 | 2025年3月25日（火） | 2025年3月11日（火） |
2025年度開催予定日（都合により変更される場合があります）
| 開催回 | 開催日（予定） | 申請締切日 |
|---|---|---|
| 第139回 | 2025年4月22日（火） | 2025年4月8日（火） |
| 第140回 | 2025年5月27日（火） | 2025年5月13日（火） |
| 第141回 | 2025年6月24日（火） | 2025年6月10日（火） |
| 第142回 | 2025年7月22日（火） | 2025年7月8日（火） |
| 第143回 | 2025年8月26日（火） | 2025年8月12日（火） |
| 第144回 | 2025年9月23日（火） | 2025年9月19日（火） |
| 第145回 | 2025年10月28日（火） | 2025年10月14日（火） |
| 第146回 | 2025年11月25日（火） | 2025年11月11日（火） |
| 第147回 | 2025年12月23日（火） | 2025年12月9日（火） |
| 第148回 | 2026年1月27日（火） | 2026年1月13日（火） |
| 第149回 | 2026年2月24日（火） | 2026年2月10日（火） |
| 第150回 | 2026年3月24日（火） | 2026年3月10日（火） |
議事録
| 第 132 回 治験審査委員会/臨床研究倫理委員会 議事録 |
過去の議事録はこちらよりご確認いただけます。
問い合わせ先
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治験・臨床研究支援センター 担当
TEL：078-304-4100
E－mail：chiken@k-mcc.net